Die Zukunft des Qualitätsmanagements in der Pharmaindustrie: elektronisches QMS
elektronisches QMS
- 05.11.2024
Elektronisches QMS: Was sind die Vorteile?
Mithilfe eines elektronischen QMS können viele Arbeitsschritte automatisiert und digital überwacht werden. Ein eQMS zentralisiert alle qualitätsrelevanten Daten und stellt diese in Echtzeit zur Verfügung. Dokumente, wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) oder Änderungsprotokolle, können direkt im System bearbeitet und verwaltet werden. Ein elektronisches QMS bietet zudem die Möglichkeit, komplexe Workflows individuell zu gestalten und diese an die spezifischen Bedürfnisse des Unternehmens anzupassen. Beispielsweise können Prüfprozesse, die für die Qualitätssicherung von entscheidender Bedeutung sind, digital abgebildet und überwacht werden. Durch die Möglichkeit, Workflows automatisch zu steuern und Dokumente revisionssicher zu archivieren, wird die Fehleranfälligkeit stark reduziert. Ebenso können mit einem eQMS Erinnerungen an anstehende Audits, Schulungen oder die Aktualisierung von Dokumenten automatisch versendet werden, was sicherstellt, dass wichtige Aufgaben nicht übersehen werden.Darüber hinaus bietet ein elektronisches QMS umfassende Reporting- und Analysetools, mit denen Unternehmen ihre Qualitätssicherungsprozesse überwachen und auswerten können. Eine kontinuierliche Verbesserung ist entscheidend, um langfristig eine hohe Produktqualität und Prozesssicherheit zu erreichen. Dokumente werden zudem zielgerichtet an Mitarbeiter-Gruppen oder Abteilungen verteilt.
Compliance und Transparenz
Einer der größten Vorteile eines elektronischen QMS liegt in der verbesserten Einhaltung regulatorischer Vorgaben. In der Pharmaindustrie gelten umfangreiche Anforderungen, wie sie beispielsweise im AMG, AMWHV, AMHandelsV, GMP-Leitfaden, GDP-Leitlinie oder weiteren Gesetzen festgelegt sind. Ein Verstoß gegen diese Richtlinien kann schwerwiegende Folgen haben, von rechtlichen Sanktionen bis hin zu Rückrufaktionen von Produkten.Ein elektronisches QMS kann von Herstellern nach § 13 AMG, Großhändlern nach § 52a AMG oder auch Apotheken individuell eingerichtet und genutzt werden. Es gewährleistet eine vollständige Nachvollziehbarkeit aller Prozesse. Unternehmen können so jederzeit nachweisen, dass sie die zutreffenden Gesetze erfüllen. Das eQMS ermöglicht eine lückenlose Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse, Entscheidungen und Änderungen. Dies schafft nicht nur Transparenz innerhalb des Unternehmens, sondern erleichtert auch die Vorbereitung auf Audits und Inspektionen durch Behörden. Bei Abweichungen von den festgelegten Qualitätsstandards wird der entsprechende Prozess sofort dokumentiert und eine Korrekturmaßnahme (CAPA) eingeleitet. Diese systematische Vorgehensweise spiegelt eine proaktive Qualitätssicherung wider und trägt somit dazu bei, das Risiko von Compliance-Verstößen zu minimieren.
QAdvance: maßgeschneiderte eQMS-Lösungen für die Pharmaindustrie
Die Plattform ermöglicht es zudem, sämtliche qualitätsrelevanten Prozesse digital zu verwalten. Dies umfasst das Dokumentenmanagement, die Schulungsverwaltung, Abweichungs- und Änderungsmanagement sowie die Durchführung von Audits. Ein besonderes Merkmal von QAdvance ist die Möglichkeit, Workflows individuell zu gestalten. Unternehmen können bestehende Prozesse in das System integrieren und eigene Workflows erstellen, die ihren spezifischen Aufgaben entsprechen.
Ein weiterer Pluspunkt von QAdvance ist die Flexibilität und die Kosteneinsparung, die es Unternehmen bietet. Die Plattform kann problemlos in bestehende Systeme integriert werden. Die Reduktion manueller Tätigkeiten mithilfe des QMS trägt deutlich dazu bei, Fehler zu minimieren und gleichzeitig nachhaltig den nächsten Schritt in die Zukunft zu gehen. Diese Effizienzsteigerung führt zu einer besseren Ressourcennutzung, da weniger Materialien für die Dokumentation und Verwaltung benötigt werden. Das System ist vereinbar mit einer Computersystemvalidierung nach FDP CFR Part 11, GAMP 5 oder GMP Annex 11. Auch in diesem Punkt werden Kunden vom Team der QAdvance nicht alleine gelassen. Audit-Trail, Datenintegrität oder auch Back-ups sind für die Pharmabranche wichtige Begrifflichkeiten, welche aufgegriffen werden.
